武汉明德生物自2018年3月陆续推出了全自动化学发光系列产品，该系列化学发光免疫分析平台体积更小、速度与POCT接近、检测结果的准确度和精密度均接近大型化学发光平台、能兼容检测几十种常规的免疫检测项目，并且全自动化的操作更加简便，适用于大型临床科室和中小型医院检验科。

产品介绍

　　武汉明德生物推出的化学发光免疫分析平台可对受试者的全血、血清、血浆标本进行分析，从而确定与疾病有关的生物学指标的水平，进而对照正常参考值和诊断截点等对患者的疾病进行诊断、评估，从而制定科学的治疗或处置方案。分析平台及检测项目具体介绍如下：

(一)全自动化学发光分析平台

■ 仪器：全自动化学发光测定仪(SMART 300)

 　　1.采用液面感应的吸样针自动上样，可适应不同规格的采血管、EP管或冻存管;

　　2.采用全封闭操作系统，自动完成吸样、加样、洗涤、反应和检测过程。检测过程中操作人员不接触试剂、标本和缓冲液等，生物安全性更高;

　　3.一键即可完成自检，使得定期维护工作更加简便;

　　4.既可单个录入样本信息，也可批量操作，非常方便;

　　5.中文操作界面，清晰直观，实时显示试剂余量和样本检测情况，让操作人员随时掌握仪器运行情况;

　　6.温控试剂仓，试剂上机后无反复需更换储存环境;

　　7.具有暂停功能，可在暂停过程中添加试剂、检测杯、标本等;暂停功能不影响已经加样样本的测试;

　　8.20个试剂位、25个样本位并且带有急诊插入功能;

　　9.可根据质控结果，自动生成质控报告，无需人工统计，方便直观;

　　10.支持LIS/HIS系统双向通讯

　　■ 试剂：化学发光免疫分析法检测试剂盒

　　1.采用化学发光免疫分析法;

　　2.具有更宽的线性检测范围，更高的检测灵敏度以及更低的CV值;

　　3.检测项目涵盖感染/炎症疾病、心血管疾病等多种疾病标志物检测。

(二)检测项目介绍

　　1 降钙素原(PCT)——全身性细菌感染诊断指标

　　1.1 生化特性

　　PCT(降钙素原，Procalcitonin)是一种由116个氨基酸组成、分子量约为12.7 kD的无激素活性的糖蛋白，是降钙素(CT)的前体。生理状态下PCT仅在甲状腺及肺中少量表达，极少量释放入血;只有当发生严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时，血浆中的PCT含量才会显著增高。PCT不仅能够反映感染的存在，还能够反映全身炎症的活跃程度。

　　1.2 临床应用

　　细菌感染与病毒感染的鉴别

　　细菌感染/脓毒症的早期诊断

　　细菌感染严重程度及患者预后评估

　　抗生素治疗效果评估

　　1.3 项目优势

　　细菌感染后3-6 h即可显著升高，早于CRP和WBC。

　　在细菌感染时升高，而病毒感染时一般不升高，因而在细菌感染鉴别诊断方面优于两种情况腺癌均会升高的CRP。

　　抗生素治疗有效的患者，PCT水平会迅速下降，半衰期为24 h，能更快反映抗生素治疗效果。而CRP则下降较慢，5-7 d才下降至正常范围。

　　2 C反应蛋白(CRP)——炎症监测指标

　　2.1 生化特性

　　CRP是机体在炎症、感染或损伤时产生的一种急性时相反应蛋白，其含量的增高提示机体发生炎症反应。正常生理状况下，CRP在体内的合成速率很低，因此血清内CRP含量很低且维持在相对稳定的范围，当机体发生感染、脓毒症、外科手术等应激状态时，肝脏上皮细胞合成CRP的速率迅速增加并大量释放入血。CRP的浓度虽与刺激的强度密切相关，但不受年龄、性别、发热、妊娠及皮质激素等因素的影响;机体清除CRP的能力是相对稳定的，影响CRP含量的主要因素是其生成量，因此CRP含量的高低直接与致病因素相关，其含量的变化趋势与原发疾病发生、发展密切相关。

　　2.2 临床应用

　　急性炎症反应的严重程度评估

　　急性炎症反应治疗效果评估

　　心脑血管疾病风险预测

　　2.3 项目优势

　　在大多数炎症情况下均会升高，具有较高的灵敏度可检测出局部感染。而PCT则主要在全身性细菌感染中升高明显。

　　与血管内皮炎症相关，可用于预测未来心脑血管事件发生的风险。

　　3 血清淀粉样蛋白A(SAA)——炎症反应监测指标

　　3.1 生化特性

　　血清淀粉样蛋白A是肝细胞产生的炎症相关反应淀粉样变性的前体蛋白，相对分子量约为12000 kD，是一种急性时相反应蛋白，在机体受到不同损伤如创伤、感染、炎症和新发肿瘤后，其在血清内的含量会迅速升高1000倍以上。SAA可分为急性期SAA(A-SAA)和组成型SAA(C-SAA)。其中，组成型SAA在正常情况下和促炎因子刺激下水平变化不大，而急性期SAA在发生创伤、炎症、感染或肿瘤的情况下水平迅速升高，成为体内主要的SAA。

　　3.2 临床应用

　　炎症反应的诊断(如感染、关节炎、肿瘤、器官排异等)

　　炎症反应严重程度评估

　　动脉粥样硬化性疾病的诊断

　　急性器官移植排异反应与慢性器官移植排异反应鉴别

　　3.3 项目优势

　　在各种急慢性炎症中均升高，灵敏度更高，漏诊率低;

　　半衰期为50 min，能更迅速地反映病情变化，优于CRP、WBC以及PCT。

　　4 肌钙蛋白I(cTnI)——心肌损伤标志物

　　4.1 生化特性

　　肌钙蛋白包括心肌型(c)和骨骼肌(s)两种。心肌肌钙蛋白(cTn)特异地存在于心肌细胞中。cTn包括cTnI、cTnT和cTnC三种亚型。当心肌细胞因为缺氧缺血原因发生坏死，就会将胞内的cTnIcTnT释放到血液中。临床试验已经证明，急性心肌梗塞(AMI)或局部缺血性损伤发生后的几个小时内，cTnI就会释放到血液系统中。一般地，cTnI在胸痛发作4-6 h内血清水平即显著升高，8-28 h后达到峰值，3-10天后降到正常范围内。

　　4.2 临床应用

　　心肌损伤或AMI诊断

　　胸痛原因鉴别诊断

　　4.3 项目优势

　　正常人群99百分位值处CV<10%，满足AMI国际定义要求。

　　胸痛早期能更早识别出现致死性的心肌梗死

　　5 N -末端脑钠肽前体(NT-proBNP)——心力衰竭指标

　　5.1 生化特性

　　N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)主要由心室肌细胞分泌，特别是在心室压力升高时分泌，可准确地反映心室功能的变化。发生心力衰竭时，心室因长期压力超负荷，出现收缩障碍，无法正常泵血，此时NT-proBNP大量分泌入血，使得血中NT-proBNP水平显著升高。

　　5.2 临床应用

　　急性呼吸困难原因鉴别

　　急性心力衰竭的治疗效果与预后评估

　　慢性心力衰竭的排除与诊断

　　慢性心力衰竭的预后评估

　　冠心病的预后评估

　　5.3 项目优势

　　与传统的临床体征(无特异型)、心电图(具有主观性)相比，血清学指标NT-proBNP更加客观、特异性更强并且有定量的结果。

　　与BNP相比，NT-proBNP在体内半衰期更长，浓度更高，便于检测，同时体外稳定性也更强，满足临床检验需求，另外，NT-proBNP的检测不受奈西利肽(rh-BNP)治疗的影响，能更准确地反映患者心室功能变化。

检测项目的临床应用科室